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患者さま・一般の方へのご案内

治験とは? 治験に参加することによるメリット なぜ「臨床試験」が必要なの? 臨床試験の実施にあたって決められていること:GCP 治験のステップ CRC(臨床研究コーディネーター) 治験に関するホームページ 臨床研究(治験)に関するお問い合わせ 

治験とは?

臨床研究の一種です。臨床研究とは、病気を解明したり、新しい薬や治療法を開発したりするための研究で、ヒトを対象に行います。

臨床研究にはさまざまな研究が含まれています。その中の、ヒトに直接関わってもらう必要がある研究のことを「臨床試験」といいます。

薬や医療機器は、厚生労働省の承認がないと通常の診療で使うことができません。普段、医師から処方される薬や薬局で買う薬はすべて厚生労働省の承認を得ているものです。 この承認を得るために必要なデータをそろえる試験を、臨床試験の中でも「治験」といいます。

治験の主な対象は

  • まだ承認が得られていない、新しい薬や医療機器となる候補
  • 海外では一般的な薬でも、日本で承認されていないもの
  • 現在効果があるとされている疾患以外の病気にも、効果があるかもしれない薬 などです。

治験では、これらが
有効であるか?…効果
安全であるか?…副作用など  を調べます。

治験に参加することによるメリット

新しい薬となる候補(治療薬)は、一般に現在出回っている薬よりも「効果がある」「副作用などが少ない」などが期待されて開発されているものです。

前提として、治験に対する十分なご理解をいただくことが必要ですが、その上で新しい治療法を受けることができるというのが大きなメリットのひとつであると考えられます。
治験中は、からだの状態を通常の治療の際よりもさらに詳細に診察や検査等でチェックしていきます。
治験薬や検査にかかる費用の一部は製薬会社の負担となる場合があります。
詳細についてはお問い合わせください。

治験に参加していただくことは、将来の医療の進歩に大きく貢献することになり、同じ病気と闘う患者さんも恩恵を受けることになるのです。
ぜひ、治験にご協力をお願いいたします。

なぜ「臨床研究」が必要なの?

医療の進歩には、新しい治療法の開発がかかせません。
また、現在使われている薬や医療機器では、

  • 効果が十分でない(有効でない)
  • 副作用が問題となる(安全でない)

などの理由により、治療に限界がある場合も多くみられます。

したがって、より有効で安全な新しい治療法が、医療の現場で常にもとめられています。

臨床試験の実施にあたって決められていること:GCP

臨床試験はヒトを対象に行うので、常に安全と人権に気を配る必要があります。
「治験」を実施する上では、厚生労働省が決めた厳しいルール
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」 に従って行う義務が病院にはあります。

治験のステップ

地検のステップ・・・3段階あります。

               ▼

第1相試験 健康な成人治療薬を初めてヒトに試みる段階。
通常は健康な成人男性を対象に、安全性を調査します。
抗癌剤の治験では患者さまが対象となります。

               ▼

第2相試験 少人数の患者さま治験薬を初めて「患者さま」に投与する段階。
「どのくらいの量が一番効くのか」 用量の確認
「長期間使用し続けても安全か」 安全性
「効果があるのか」 有効性
少人数の患者さまを対象に調査します。

               ▼

第3相試験 多数の患者さま多数の患者さまを対象にした検証試験です。
現在、医療現場で使われている治療薬と比べて、
有効性や安全性の検証を行います。

CRC(臨床研究コーディネーター)

「臨床研究コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator」は、臨床研究を担当する医師と、参加される患者さまとのいわば「かけはし」となる 教育・研修を受けた専門職です。
以前は「治験コーディネーター」と称していましたが、最近では、「臨床研究コーディネーター」と言われ治験だけでなく、臨床研究の領域までの業務の幅が広がってきており、チームの中心的な役割を担っています。
私達は、患者さまの治験に対する不安や疑問に対応し、治験の臨床研究が安全でスムーズに行えるように、担当医師や院内のスタッフとの連絡・調整などをコーディネートをしています。
当院では、コーディネーターとして担当看護師数名を配置しています。

治験に関するホームページ

臨床研修(治験)に関するお問い合わせ

治験に関するお問い合わせはこちらまで

福山市民病院 〒721-8511 広島県福山市蔵王町5-23-1 
電話(084)941-5151  FAX(084)941-5159
メール:shibyou-chiken@city.fukuyama.hiroshima.jp
   ●福山市民病院 臨床研究部 臨床研究・治験管理室 CRC(臨床研究コーディネーター)宛


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